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加强风险管理要强化“三个意识”

发布时间:2012-12-24 信息来源:中国医药联盟网 海派医药

加强风险管理要强化“三个意识”

字号:小大 2012-12-24 10:44 来源:中国中医药报 作者:何 伟 点击: 1829

Tags:风险管理 食品药品安全

核心提示: 加强食品药品风险管理对于全面提升食品药品安全具有重要意义。当前,食品药品风险管理要针对显现、隐性和潜在三种风险,强化“三个意识”。

 加强食品药品风险管理对于全面提升食品药品安全具有重要意义。当前,食品药品风险管理要针对显现、隐性和潜在三种风险,强化“三个意识”。

  面对显现风险要强化紧迫意识。显现的风险是食品药品安全中最常见、最易发和最直接的风险。如药品、医疗器械、餐饮服务食品或因质量与监管脱节,或因“第一责任人”责任意识淡漠而导致或衍生的各类风险。此类风险的特点是:通常可以预见,原因相对单一,发生过程不太复杂。因此,包括监管部门在内的各方对此类风险大都有预测、有准备、有处置方法。但由于此类风险基本伴随于食品药品监管工作之中,或因法规缺失市场短期难以规范,或因行业标准低而难以防范,或因条件不成熟而难以治理,或因监督手段滞后而难以发现等,虽然明知被风险困扰,一时却无法根治和剔除,极易造成监管人员防范此类风险的麻痹和懈怠,使这类显现的风险如影相随,随时随地有发生的可能。因此,加强对显现的食品药品安全风险的管理,必须强化紧迫意识,力争将风险控制到最小。

  面对隐性风险要强化主动意识。食品药品安全的隐性风险,其在监管实际中发生的频率、产生的危害、可能的后果等并不亚于显现的风险。从本部门监管的职能来看,隐性的风险通常表现为:药品(医疗器械)不良反应(事件)引发的风险;合法添加后被科技证明为有害的食品药品;食品指标残留(农药等)现行达标后被新标准否定的;食品、化妆品、保健食品添加成分先没有标准后出台强制标准的;食品传统工艺中一直添加现被强制不准添加的;“秘制”配方被检测出有问题的;合法渠道购进后被发现是问题食品药品(包括进口)的;因标准不清后明确标准时食品药品外包装被证实有问题的等等。上述风险,行政相对人基本不存在主观过错,大都也没有违反生产、经营、使用的相关要求和规定,在日常监管中一般难以发现和掌握。但此类风险一旦爆发,其激烈程度与显现的风险相比往往有过之而无不及。在真相一时难以澄清且无法“广而告之”的情况下,处置稍有不力,隐性风险就会自动“生成”为“责任”风险,使处置工作更加被动。因此,必须强化对隐性风险的主动应对意识。一要主动预测;二要主动处置;三要主动善后。

  面对潜在危机要强化前瞻意识。食品药品行业作为经济社会发展的一个重要组成部分,受到国家宏观经济政策和经济发展形势的影响在所难免。加上食品药品安全依然处于矛盾凸显期,各种规范行业的政策法规出台也比较密集,对于行业格局的整体发展也具有一定的推力。从当前情况来看,食品药品行业同样面临增长乏力和产业结构调整的双重压力,行业格局大变动近在眼前,给食品药品安全带来诸多不确定因素;而国家食品安全标准的修订与实施、国家“十二五”期间药品安全规划的落实等,也会给未来一段时期食品药品安全工作增加一定的难度;新医改的全面深化也对药品安全提出了新的要求和挑战;新修订药品GMP和医疗器械GMP的实施和逐步推进,化妆品、保健食品准入条件和监管法规的相继出台,限制抗生素滥用以及基本药物制度强化等行业新规定、新措施,也都会给食品药品行业带来潜移默化的影响。当然,行业总体变化或局部的调整,往往并不是导致产生危机的直接原因,而由此可能“派生”和“次生”出的食品药品安全形势短期严峻、部分产品紧缺以及无底线竞争引发出的产品质量问题等危机不可轻视。因此,防止潜在危机要把握好“三个环节”:一要加强对政策以及行业发展前景的研究。重点对政策落实和行业发展过程中存在的困难和问题要未雨绸缪,防止因问题累积和矛盾叠加集中爆发。二要加强评估。对事关行业发展的法规和规范要进行必要的过程跟踪,全面评估“始”、“中”、“终”等各阶段给食品药品行业发展带来的影响,及时掌握实施进程中制约因素和阻力根源,为决策和防范提供正确的依据。三要适时修正。在全面了解掌握的基础上,适时修正政策、规范在食品药品行业落实的进度、深度和广度等,在不违背国家法律和总体要求的情况下,在行业内作出适当、适度、适中的调整,确保相关政策、规范更加稳妥地推进。

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